Kebanyakan obat diduga akan kehilangan potensinya jika sudah lewat dari tanggal kedaluwarsa sehingga efikasinya diduga menurun seiring waktu. Meski demikian, seberapa banyak potensi yang hilang dan signifikansi klinisnya masih belum diketahui pasti. Sebuah tinjauan oleh Sarla GS menyebutkan bahwa obat masih dapat memiliki potensi sedikitnya 70-80% setelah 1-2 tahun melewati tanggal kedaluwarsa. Hal ini terutama jika obat disimpan dengan baik, misalnya di dalam kulkas.[2,3]

Pengaruh Tanggal Kedaluwarsa Terhadap Potensi Obat

Tanggal kedaluwarsa produsen dibuat berdasarkan stabilitas obat dalam wadah tertutup aslinya. Tanggal ini tidak serta merta berarti bahwa obat menjadi tidak stabil setelah jangka waktu lebih lama. Tanggal kedaluwarsa yang tercantum hanya menunjukkan data waktu nyata atau ekstrapolasi dari studi degradasi. Artinya adalah obat dalam wadah tertutup akan tetap stabil hingga tanggal tersebut.

Studi oleh US Department of Defense/FDA Shelf Life Extension Program yang menguji stabilitas obat yang melewati tanggal kedaluwarsa menunjukkan bahwa 2650 dari 3005 obat (88%) yang disimpan dalam wadah aslinya dan belum dibuka tetap stabil selama rerata 66 bulan setelah tanggal kedaluwarsa. Dari jumlah tersebut, 312 obat (12%) tetap stabil lebih dari 4 tahun setelah tanggal kedaluwarsa. Kalium iodida yang banyak ditimbun karena hanya digunakan dalam keadaan darurat radiasi, tidak menunjukkan penurunan yang signifikan selama bertahun-tahun.[4]

Pengaruh Cara Penyimpanan dan Bentuk Sediaan Terhadap Potensi Obat

Penyimpanan dalam suhu tinggi atau lembap dapat mempercepat degradasi beberapa formulasi obat. Beberapa jenis formulasi juga tidak boleh dibekukan.

Sediaan berupa larutan dan suspensi umumnya lebih kurang stabil dibandingkan bentuk sediaan padat. Sediaan tetes mata harus dijaga dari potensi kontaminasi, penguapan pelarut, dan degradasi kemampuan pengawet.

Dalam penelitian yang mengevaluasi produk obat yang disimpan dalam wadah aslinya dan belum dibuka selama 28-40 tahun kedaluwarsa, didapatkan bahwa 12 dari 14 bahan aktif mempertahankan 90% potensinya. Namun, aspirin dilaporkan hanya mempertahankan kurang dari 5% potensinya.

Studi lain menunjukkan bahwa tablet captopril, tablet teofilin, dan natrium cefoxitin untuk injeksi yang disimpan pada suhu 40 C dan kelembapan relatif 75% tetap stabil selama 1,5 hingga 9 tahun setelah tanggal kedaluwarsa.[1,4]

Aspek Keamanan Obat yang Telah Melampaui Tanggal Kedaluwarsa

Hingga kini, tidak ada bukti ilmiah adekuat yang menunjukkan bahwa obat akan menjadi toksik setelah melewati batas waktu kedaluwarsa. Pada setting klinis dimana obat lain tersedia, sebetulnya pasien direkomendasikan untuk tidak mengonsumsi obat yang telah kedaluwarsa. Hal ini karena terdapat banyak variabel yang tidak diketahui yang dapat mempengaruhi umur simpan obat. Meski demikian, pada keadaan gawat darurat dimana tidak ada pilihan lain, maka obat kedaluwarsa dapat dipertimbangkan untuk digunakan dengan memperhatikan rasio manfaat dan risiko.[2,5,6]

Penyimpanan obat yang tepat dapat membantu memperpanjang potensi dan stabilitas formulasi obat. Penyimpanan obat di tempat yang sejuk dan kering dapat membantu mempertahankan umur simpan obat. Obat oral dan padat sebagian besar tetap stabil meskipun melewati tanggal kedaluwarsa jika disimpan di tempat yang kering, sejuk, dan jauh dari cahaya. Meski begitu, obat yang telah mengalami perubahan fisik yang jelas, misalnya berubah warna atau bau, sebaiknya tidak digunakan lagi.[1,2,4]

Penggunaan Obat Oral yang Memerlukan Perhatian Khusus Setelah Melewati Tanggal Kedaluwarsa

Beberapa obat harus dicermati penggunaannya jika sudah melewati tanggal kedaluwarsa. Obat-obatan ini antara lain:

• Penggunaan tetrasiklin yang kedaluwarsa berpotensi menghasilkan metabolit toksik

• Nitrogliserin oral dapat cepat kehilangan potensinya jika kemasan sudah dibuka

• Obat oral antibiotik cair, seperti amoxicillin, rentan untuk terkontaminasi dengan bakteri jika sudah direkonstitusi
• Obat yang sudah remuk atau digerus, obat dengan bau menyengat, dan obat yang sudah berubah warna harus selalu dibuang, baik kedaluwarsa ataupun tidak[1,3-7]

Kesimpulan

Hingga kini belum ada studi adekuat yang menunjukkan signifikansi klinis terkait efikasi dan keamanan dari penggunaan obat yang kedaluwarsa. Studi terdahulu mengindikasikan bahwa sebagian besar obat yang kedaluwarsa mampu mempertahankan potensinya dan belum ada efek samping signifikan yang telah dilaporkan. Dalam setting klinis dimana pasien tidak memiliki pilihan lain, obat yang sudah melewati tanggal kedaluwarsa dapat digunakan dengan mempertimbangkan rasio manfaat dan risiko.